Il “de Bellis” sarà il primo centro per studi clinici di fase 1

  • In BARI
  • mer 10 Aprile 2019
Il “de Bellis” sarà il primo centro per studi clinici di fase 1
CASTELLANA GROTTE Il team Unità di ricerca clinica fase 1 dell'Irccs

L'istituto di ricerca pugliese ha chiesto all'Aifa l’accreditamento per sperimentare farmaci sulle persone

CASTELLANA GROTTE - La Puglia avrà un centro di ricerca medico-scientifica di primo livello. E’ l’Irccs “Saverio de Bellis” di Castellana Grotte. L'istituto di ricerca pugliese ha chiesto all’Aifa (l’Agenzia italiana del farmaco) l'autorizzazione all'accreditamento ed è stato avviato il procedimento che è in fase conclusiva. L’ospedale di Castellana sarà la prima struttura sanitaria in Puglia a poter condurre studi clinici di fase 1 a partire da luglio 2019 ovverosia si potranno compiere qui le prime sperimentazioni farmacologiche su pazienti.

La ricerca clinica rappresenta il futuro della medicina moderna, garantendo al paziente le migliori terapie ed al sistema sanitario nazionale un notevole risparmio economico. Le sperimentazioni cliniche prevedono quattro fasi, al termine di ciascuna, se i risultati sono positivi al punto da soddisfare gli obiettivi per i quali la sperimentazione è stata avviata, il farmaco passa a quella successiva.


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Sino ad oggi, in Puglia, era possibile condurre sperimentazioni cliniche soltanto di fase 2, 3 e 4. La sperimentazione clinica di fase 1 a differenza dalle altre, è molto complessa ed è direttamente regolamentata dall’Aifa secondo normativa 809 del 2015, normativa che impone criteri estremamente rigorosi su tutti i momenti che coinvolgono il paziente. Le sperimentazioni di fase 1 rappresentano la prima evidenza clinica di studi condotti su esseri umani e, pertanto, la potenziale tossicità correlata, necessita di elevati standard qualitativi che coinvolgono la specifica formazione di personale medico, infermieristico e di laboratorio. La fase 1 richiede pure l’uso di strumentazione e/o dispositivi dedicati e della verifica che tutte le procedure sperimentali avvengano secondo criteri di qualità definiti e recepiti mediante l’ausilio di procedure operative standard (Sop). La fase 1 è quella che succede ai test iniziali effettuati in laboratorio o su animali. Alla fase 1, in cui vengono identificati eventuali effetti collaterali per capire la sicurezza e tollerabilità del medicinale, segue la fase 2 che, basandosi sui risultati della prima fase, porta a capire se il trattamento funziona contro un determinato tipo di tumore e quale è il dosaggio più sicuro, se il trattamento si dimostra efficace, soprattutto rispetto a determinati parametri, si passa alla fase 3. Quest’ultima è quella più ampia poiché il farmaco si testa su un gruppo di pazienti di diverse centinaia o persino un migliaio e per confermane l’efficacia su sintomi, qualità di vita e possibile completa guarigione è confrontata con un placebo o con nessun trattamento.

Nel pieno rispetto della vocazione di un Istituto di Ricovero e Cura a carattere scientifico, e cioè garantire l’eccellenza delle cure mediche a vantaggio del cittadino attraverso l’attività di ricerca traslazionale, l’Irccs “Saverio de Bellis” ha investito notevoli risorse umane e finanziarie per attivare l’Unità di Ricerca Clinica di Fase 1 (Urcf1) promossa e coordinata dalla Direzione Scientifica e deliberata dalla Direzione Generale con Ddg n. 391 del 29/05/2018.

Avuta la notizia il presidente della Regione Puglia ha voluto esprimere personalmente alla direzione dell’Irccs, in particolare al direttore scientifico il prof. Gianluigi Giannelli, la sua gioia e il suo orgoglio per avere in Puglia una struttura come il “de Bellis” che, con un’ampia e autorevole autocertificazione, ha potuto richiedere all’Aifa l’autorizzazione a condurre studi clinici di fase 1 e di cui è in attesa, i tempi non saranno lunghi, dell'ottenimento. In Puglia sarà l’unica struttura a poterlo fare. Un bel risultato se si pensa che da Roma in giù sono soltanto sette le struttura a compiere ricerca di fase 1. Questo rappresenta un altro tangibile risultato dell’impegno della Regione Puglia per assicurare ai suoi cittadini sempre migliori prestazioni mediche riducendo il “gap” assistenziale nord-sud e con esso la problematica legata ai “viaggi della speranza”.